Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало экспертизу вакцины от коронавируса российского производства «Спутник V». Об этом сообщается в пресс-релизе ЕМА.
Экспертиза будет проводиться по процедуре rolling review, с последовательным рассмотрением документов. Будет оцениваться соответствие вакцины стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Отмечается, что данные будут рассматриваться по мере их поступления.
В агентстве уточнили, что экспертиза будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для формальной заявки на регистрацию препарата.
Rolling review — это нормативный инструмент, который используется для ускоренной оценки перспективного лекарства во время чрезвычайной ситуации в области здравоохранения.
На сайте Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), который курирует создание вакцины, напоминается, что несколько европейских государств одобрили применение «Спутника V», не дождавшись общеевропейской регистрации препарата со стороны EMA.
- В феврале Молдова зарегистрировала российскую вакцину «Спутник V», а Беларусь готовилась начать ее производство.
- Первая партия вакцины «Спутник V» прибыла в Словакию 1 марта. Словакия станет второй страной ЕС, которая будет использовать российскую вакцину.
- 3 марта СМИ сообщали, что правительство Словакии на грани распада из-за закупки «Спутника V».