Анализ крови для раннего выявления рака Galleri не продемонстрировал снижения количества случаев рака на поздних стадиях в масштабном клиническом испытании. Об этом объявила компания-разработчик Grail, сообщает The New York Times.
Исследование проводилось в сотрудничестве с Национальной службой здравоохранения Великобритании и охватило 142 тысячи здоровых взрослых в возрасте от 50 до 77 лет. Участников наблюдали в течение трех лет, беря образцы крови трижды с интервалом примерно в один год. Части участников проводили тест Galleri, и в случае положительного результата их направляли на дальнейшее медицинское обследование. Другая группа тестирования не проходила.
По данным компании, среди тех, кто прошел скрининг Galleri, не зафиксировано статистически значимого снижения случаев рака на третьей стадии, когда опухоль растет или распространяется вблизи первичного очага, а также на четвертой стадии, когда рак распространяется на другие части тела.
«Совершенно правильно сказать, что мы не достигли первичной конечной точки», — заявил главный научный директор Grail Харпал Кумар во время звонка с аналитиками.
В то же время он отметил, что компания увидела «очень убедительную клиническую пользу», в частности уменьшение случаев рака на четвертой стадии, хотя это не было основной целью исследования.
Тест Galleri, который компания продает в США с 2021 года по цене 949 долларов, ищет в крови фрагменты ДНК опухолей и, по данным производителя, способен выявлять более 50 типов рака. Несмотря на отсутствие одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, компания реализует его по регуляторной процедуре, позволяющей продажу отдельных тестов без предварительного утверждения. Большинство страховых компаний не покрывают его стоимость, поэтому пациенты обычно оплачивают тест самостоятельно. Всего продано почти 500 тысяч тестов, из них более 185 тысяч — в прошлом году.
Ранее Конгресс США принял закон, подписанный президентом Дональдом Трампом, который позволяет программе Medicare покрывать тесты для выявления рака. Galleri может претендовать на такое покрытие, однако оно не предоставляется автоматически. Компания также подала заявку на одобрение теста регулятором FDA.
Исследователи отмечают, что ранняя диагностика не всегда означает продление жизни, а также существует риск ложного чувства безопасности у пациентов, если тест не выявит имеющийся рак. Подробные результаты исследования Grail планирует представить весной на научной конференции.