Почему не стоит бояться клинических исследований?

Выбор лечения конкретного больного основан на данных доказательной медицины, полученных в результате клинических исследований. Иными словами, данные, полученные в ходе масштабных, достоверных научных исследований, используются для принятия решений о назначении лечения конкретного больного.

В настоящее время считается рутинной практикой, когда новый метод диагностики и лечения болезни, прежде чем будет рекомендован для практического применения, должен пройти достаточно масштабные многоцентровые рандомизированные клинические исследования (РКИ). Именно РКИ создают фундамент для современной доказательной медицины.

Клинические исследования являются важным этапом разработки новых лекарственных средств и регулируются очень жесткими международными нормами, очерченными рекомендациями ICH-GCP (Международная конференция гармонизации, Надлежащая клиническая практика), Хельсинской декларацией, принятой Генеральной Ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации с июня 1964, Нюрнбергским кодексом 1947 и других применимыми нормативными актами и предписаниями.

Клинические исследования могут проводиться в одном или во множестве центров. Большинство клинических исследований с участием пациентов являются многоцентровыми и проводятся одновременно в разных странах.

Бесспорным лидером по количеству проведенных клинических испытаний на душу населения являются США, за ними следуют страны Европейского Союза.

В Украине проводится небольшое количество клинических исследований — чуть более 500. Количество активных клинических исследований в Европе существенно больше:

• в Германии — почти 19 000,
• в Великобритании — более 5000,
• во Франции — более 5000,
• в Швейцарии — более 2000,
• В Польше — более 3500,
• в Венгрии — почти 2,5 тысячи.

В Украине для проведения клинического исследования требуется одобрение Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения Украины и Комиссии по вопросам этики медицинского учреждения, где планируется проведение такого исследования. Клиническое исследование может начаться только после получения этих одобрений, которые предоставляются в соответствии с действующим законодательством. В Украине законодательство, регулирующее проведение клинических испытаний, соответствует Европейским директивам по клиническим испытаниям.

Клиническое исследование проводится исключительно с согласия пациента, а его безопасность гарантирует протокол клинического исследования.

Клинические исследования разработаны таким образом, чтобы пациент постоянно находился под наблюдением врачей-исследователей и в любой момент мог обратиться к ним непосредственно для сообщения о любых нежелательных явлениях. Исследования включают постоянный контроль жизненных показателей участников и лабораторные обследования, что обеспечивает безопасность участников и позволяет получать актуальную информацию об их состоянии здоровья.

Есть ряд причин для участия в клиническом исследовании:

• Доскональное изучение состояния здоровья участника, дополнительное подтверждение диагноза и, как результат, получения лечения с помощью новейших разработок под наблюдением высококвалифицированных профессионалов, которые являются специалистами в области данного заболевания;
• Возможность воспользоваться бесплатно самыми современными методами диагностики своего заболевания, а также доступ к наиболее инновационным методам лечения и научно обоснованной терапии согласно международным стандартам после окончания исследования, на срок, обусловленный протоколом;
• Финансовая компенсация всех расходов на транспорт и за время, проведенное в исследовательском центре, а также любых неудобств, связанных с участием в исследовании;
• Добровольный вклад в развитие медицинской науки в пользу будущих пациентов.
• Исследовательская организация ARENSIA, частная компания с немецким акционерным капиталом, специализирующаяся на проведении клинических испытаний, работает в Украине с 2017 года. ARENSIA специализируется преимущественно на клинических исследованиях ранних фаз, которые проводятся в соответствии с самыми высокими международными стандартами.

Исследовательские центры компании ARENSIA в Украине являются одними из крупнейших в стране специализированных центров клинических исследований. Исследовательские центры ARENSIA оснащены всем необходимым для обслуживания и комфорта пациентов и полностью обеспечены современным медицинским оборудованием, что позволяет гарантировать безопасность пациентов при проведении клинических исследований.

Исследовательские центры ARENSIA аккредитованы и лицензированы для проведения клинических исследований, а также работают под контролем Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA), Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (US Food and Drug Administration), а также представителей фармацевтических компаний – спонсоров исследований. Исследовательские центры регулярно проходят инспекции и аудиты для постоянного поддержания и улучшения качества работы

Деятельность ARENSIA является важной частью на пути лекарственного средства от идеи его создания и до момента попадания на полки аптек для дальнейшей реализации.

ARENSIA дает возможность украинским пациентам принять участие в международных клинических исследованиях и предоставляет им доступ к инновационным лекарственным препаратам.

Вместе мы создаем здоровое будущее!